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苏州方之见企业管理管理顾问有限公司

ISO13485:2016标准及内审员

  • 授课对象: 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等;  凡生产二类,三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格
  • 授课地址:苏州市姑苏区宝带西路1177号世茂广场I幢1211室(方之见多媒体教室)
  • 授课学校:苏州方之见企业管理管理顾问有限公司      
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  • 课程详情

第一天

n  一、ISO13485:标准的发展

n  二、ISO134852016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)

n  三、ISO134852016标准第一章范围

n  四、ISO134852016标准第二章规范性引用文件

n  五、ISO134852016标准第三章术语和定义

n  六、ISO134852016标准第四章质量管理体系

n  七、ISO134852016标准第五章管理职责

n  八、ISO134852016标准第六章资源管理

n  九、ISO134852016标准第七章产品实现

 

第二天

n  一、ISO134852016标准第八章测量分析和改进

n  二、特殊过程确认要求

n  三、批记录管理

n  四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

n  五、内部审核的策划和实施

n  六、案例分析和考试 


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